Läkemedelsverket om natural cycles

Granskning av p-app klar – risken för graviditet besitter förtydligats

Narkotikaklass: II - Narkotika med medicinsk användning

Qsiva (fentermin och topiramat), Rxs, EF,
Hård kapsel med modifierad frisättning, 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg. Antiobesitasmedel, A08AA51

Indikation: såsom tillägg till en kalorisnål kost och fysisk handling för viktbehandling hos fullvuxna personer patienter med ett inledningsvis kroppsmasseindex (BMI) på ≥30 kg/m² (fetma) eller ≥27 kg/m² (övervikt) med viktrelaterade samtidiga sjukdomar som hypertoni, typ 2‑diabetes eller dyslipidemi.

Dosering: Behandling ska placeras in genom dostitrering vilket börjar med dosen 3,75 mg/23 mg under 14 dagar, följt av dosen 7,5 mg/46 mg dagligen. Patienter som behandlas tillsammans med Qsiva 7,5 mg/46 mg dagligen under 3 månader och som inte förlorar minst 5 % från sin initiala vikt bör betraktas som non-responders samt ska avbryta behandlingen. angående patienten svarar på behandling (≥ 5 % viktminskning efter 3 månaders behandling)

Natural Cycles (NTL) är ett av Europas hetaste digitala vårdbolag och lockat till sig hela Mkr i riskkapital sedan starten. Läkemedelsverkets utredning har nu kommit fram till att Natural Cycles inte uppfyller alla krav som ställs på en så kallad medicinteknisk produkt. 1 natural cycles familjeliv 2 On request of the Swedish Medical Products Agency, the manufacturer Natural Cycles has now clarified the risk of unwanted pregnancies in the instructions for use (IFU) and in the app. Thereby, the Swedish Medical Products Agency has no further remarks and the assessment is completed. 3 p-piller säkerhet 4 Enligt pressmeddelandet från Natural Cycles kommer Läkemedelsverket och bolaget nu att övergå till så kallad trendrapportering i syfte att fortlöpande övervaka och rapportera eventuella oavsiktliga graviditeter givet den spridning som preventivmedelsappen får. 5 Läkemedelsverket ansvarar inte för att godkänna medicintekniska produkter, men har däremot ett tillsynsansvar för dessa produkter. Efter ett ökat antal rapporter från hälso- och sjukvården om oönskad graviditet vid användning av Natural Cycles inledde Läkemedelsverket år en utredning av appen. 6 Läkemedelsverket har nu fått ännu fler anmälningar om preventivmedelsappen Natural Cycles. Den här gången är det barnmorskor på vårdcentraler i Örebro och Skövde samt Skaraborgs sjukhus som. 7 natural cycles preventivmedel 8 På Läkemedelsverkets begäran har Natural Cycles nu förtydligat risken för oönskad graviditet i bruksanvisning och app. 9 Tanken med appen Natural Cycles är att utnyttja de så kallade ”säkra perioderna” i menstruationscykeln för att undvika graviditet. 10

Läkemedelsverkets granskning av Natural Cycles avslutad

Utredningen har handlat angående att få en perception om eventuella brister inom produkten och produktinformationen, hur tillverkaren följer upp prestanda och användning samt tillverkarens versionshantering av appen. Granskningen haromfattat delar av dokumentationen som ligger till bas för produktens CE-märkning; klinisk utvärdering, riskanalys för produktens användning samt bruksanvisning. Utöver detta har Läkemedelsverket följt 6 månaders rapportering från antalet oönskade graviditeter per månad bland aktiva brukare av appen i Sverige.

– Antalet oönskade graviditeter besitter varit i linje tillsammans med den kliniska utvärdering liksom låg till grund till certifieringen. Eftersom det existerar viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på för att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural Cycles idag åtgärdat och därmed existerar vår granskning avslutad, säger Mats Artursson, utr